储备医疗器械管理条例 医疗器械质量管理

第一章　总则
第一条　为加强药品、医疗器械储备（以下简称医药储备）管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。

　　第二条　医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。

　　第三条　医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。

　　第四条　本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。

　　第二章　机构与职责

　　第五条　国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是：

　　1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；

　　2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备申请的审批；

　　3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策；

　　4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。

　　第六条　国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是：

　　1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；

　　2、负责组织编制中央医药储备年度计划；

　　3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；

　　4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作；

　　5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作；

　　6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；

　　7、负责指导地方医药储备工作。

　　第七条　承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：

　　1、执行医药管理部门下达的医药储备计划；

　　2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；

　　3、保证储备药品、医疗器械的质量；

　　4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；

　　5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，确保医药储备资金的安全和保值；

　　6、按时、如实上报各项医药储备统计报表；

　　7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。

　　第八条　负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。

　　第三章　承担医药储备任务企业的条件

　　第九条　承担医药储备任务的企业，分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。

　　第十条　承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的医药企业。

　　第十一条　承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。

　　第十二条　亏损企业不得承担医药储备任务。

　　第四章　计划管理

　　第十三条　中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。

　　第十四条　医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。

　　第十五条　每年2月底前，国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达给有关企业执行，并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家医药管理局备案。

　　第十六条　承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。

　　第十七条　承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。

　　第十八条　承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家医药管理局审核批准，并由国家医药管理局报国家经贸委备案。

　　第十九条　承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。

　　第二十条　地方医药储备计划的调整，须报国家医药管理局备案。

　　第二十一条　医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。

　　第五章　储存管理

　　第二十二条　医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换，但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。

　　第二十三条　加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。

　　第二十四条　承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。

　　第二十五条　有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平，逐步实行计算机联网管理。

　　第六章　调用管理

　　第二十六条　医药储备的动用原则是：

　　1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市储备负责供应；

　　2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；

　　3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；

　　4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。

　　第二十七条　地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，同时抄报国家医药管理局审核；国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批；审批件下达后，国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单，组织储备药品、医疗器械调用实施工作。

　　第二十八条　本着有偿调用的原则，经国家经贸委审批，国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。

　　第二十九条　承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。

　　第三十条　遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。

　　第三十一条　储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。

　　第三十二条　申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。

　　第三十三条　与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。

　　第七章　资金管理

　　第三十四条　中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。

　　第三十五条　医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。

　　第三十六条　储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。

　　第三十七条　中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。

　　第三十八条　当出现下列情况时，国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金：

　　1、储备计划调整或企业承储任务调整；

　　2、企业不能按计划完成储备任务；

　　3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。

　　第三十九条　国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。

　　第八章　监督与检查

　　第四十条　国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。

　　第四十一条　财政、审计、经贸委（计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。

　　第四十二条　对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。

　　第四十三条　承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。

　　第四十四条　储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

　　医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

　　第九章　附则

　　第四十五条　各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。

　　第四十六条　本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。

　　第四十七条　本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外，取消其以后年度享受贴息的资格。

　　第十六条　各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、经贸委（经委、计经委）和中央各部委可根据本《办法》，结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则，并报财政部和国家经贸委备案。

　　第十七条　本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。

　　第十八条　本《办法》自发布之日起实施。

储备医疗器械管理条例 扩展

第一章　总　　则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：